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DIN EN ISO 16256:2022 Edition

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Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme – Bouillon-Mikrodilution-Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen Sprosspilze, die Infektionskrankheiten verursachen

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DIN 2022-02 26
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Dieses Dokument beschreibt eine Methode zur Empfindlichkeitsprüfung von Sprosspilzen gegen Antimyotika, einschließlich Candida spp. und Cryptococcus neoformans, die Infektionen verursachen. Das hier beschriebene Referenzverfahren wurde nicht bei Untersuchungen von Sprosspilzen angewendet, die dimorphe Pilze bilden, wie z. B. B. dermatitidis und/oder H. capsulatum Varietät capsulatum. Außerdem erzeugt die Prüfung von fadenförmigen Pilzen (Schimmelpilzen) verschiedene zusätzlich Probleme hinsichtlich der Standardisierung, die in dem vorliegenden Verfahren nicht behandelt werden. Referenzmethoden für die Empfindlichkeitsprüfung von fadenförmigen Pilzen mit Bouillondilution wurden entwickelt und stehen derzeit als CLSI Dokument M38 und EUCAST Dokument E.DEF 9.1 zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 16256 beschreibt die Referenzmethode der Bouillonmikrodilution, die auf eine von zwei Weisen umgesetzt werden kann. Eine Weise umfasst die visuelle Bestimmung von MHK (CLSI Methode) [1], die zweite die spektrophotometrische Bestimmung von MHK (EUCAST Methode) [2]. Die MHK spiegelt die Aktivität des Wirkstoffs unter den beschriebenen Prüfbedingungen wider und kann unter Berücksichtigung anderer Faktoren, wie z. B. der Pharmakologie des Wirkstoffs oder antifugaler Resistenzmechanismen, zur Interpretation für klinische Zwecke verwendet werden. MHK können als "sensibel" (S), "dosisabhängig sensibel" (S DD), "intermediär" (I), "nicht sensibel" (NS) oder "resistent" (R) eingestuft werden. Die Verteilung der MHK-Werte kann zudem dazu dienen, Wildtyp-Pilzpopulationen von Nicht-Wildtyp-Pilzpopulationen zu unterscheiden. Die klinische Interpretation der MHK Werte fällt nicht in den Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 16256, erläuternde Grenzwerte für die Kategorien, die für die von CLSI und EUCAST abgeleiteten Methoden spezifisch sind, können durch Hinzuziehen der von den Organisationen bereitgestellten aktuellen erläuternden Tabellen ermittelt werden. Es ist ratsam, die Routinemethoden oder Diagnosegeräte zur Empfindlichkeitsprüfung mit dieser Referenzmethode zu vergleichen, um vergleichbare und zuverlässige Ergebnisse für Validierungs- oder Registrierungszwecke sicherzustellen.

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