{"id":518606,"date":"2024-11-05T14:50:24","date_gmt":"2024-11-05T14:50:24","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-c22-2-no-60601-2-6315-r2020\/"},"modified":"2024-11-05T14:50:24","modified_gmt":"2024-11-05T14:50:24","slug":"csa-c22-2-no-60601-2-6315-r2020","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-c22-2-no-60601-2-6315-r2020\/","title":{"rendered":"CSA C22.2 NO. 60601-2-63:15 (R2020)"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

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Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de la CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 60601-2-63, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2013 Partie 2-63 : Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des appareils \u00e0 rayonnement X dentaires extra-oraux<\/em>. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission \u00c9lectrotechnique Internationale) 60601-2-63 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2012-09) qui porte le m\u00eame titre. Elle fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.<\/p>\n

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Cette norme est con\u00e7ue pour \u00eatre utilis\u00e9e de concert avec la CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 60601-1:14, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adopt\u00e9e, avec exigences propres au Canada).<\/p>\n

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Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

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Domaine d\u2019application et objet<\/strong><\/p>\n

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L\u2019Article 1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale s\u2019applique, avec les exceptions suivantes:<\/p>\n

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201.1.1 Domaine d\u2019application<\/p>\n

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Remplacement:<\/p>\n

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La pr\u00e9sente Norme internationale s\u2019applique \u00e0 la S\u00c9CURIT\u00c9 DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS \u00c0 RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX, \u00e9galement d\u00e9sign\u00e9s ci-apr\u00e8s par APPAREILS EM. Le domaine d\u2019application inclut les SYST\u00c8MES EM contenant de tels APPAREILS EM.<\/p>\n

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NOTE 1 Sont ainsi inclus les appareils PANORAMIQUES, les appareils C\u00c9PHALOM\u00c9TRIQUES et les appareils de reconstruction dentaire volum\u00e9trique (appel\u00e9s ci-apr\u00e8s DVR2)) tels que d\u00e9finis en 201.3.203 ci-dessous.<\/p>\n

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NOTE 2 La DVR inclut la CBCT3) dentaire (tomographie num\u00e9ris\u00e9e \u00e0 faisceau conique), qui est \u00e9galement connue sous divers noms dans diff\u00e9rentes parties du monde, comme la DVT4 (tomographie volum\u00e9trique num\u00e9rique); la DVR inclut \u00e9galement la tomosynth\u00e8se.<\/p>\n

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NOTE 3 L\u2019imagerie d\u2019autres parties anatomiques (par exemple la main), tant que cela est exig\u00e9 pour le traitement dentaire (par exemple, traitement orthodontique), peut \u00eatre incluse.<\/p>\n

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NOTE 4 Les objets anatomiques d\u2019int\u00e9r\u00eat pour le sp\u00e9cialiste ORL (oreille, nez, gorge) peuvent \u00eatre inclus.<\/p>\n

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Le domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente norme est limit\u00e9 aux APPAREILS \u00c0 RAYONNEMENT X dans lesquels:<\/p>\n

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– la GAINE \u00c9QUIP\u00c9E contient l\u2019ENSEMBLE TRANSFORMATEUR HAUTE TENSION et \u2022 les relations g\u00e9om\u00e9triques entre la SOURCE DE RAYONNEMENT X, l\u2019objet anatomique soumis \u00e0 l\u2019imagerie chez le PATIENT et le R\u00c9CEPTEUR RADIOLOGIQUE sont pr\u00e9r\u00e9gl\u00e9es au niveau de la conception et ne peuvent pas \u00eatre modifi\u00e9es de fa\u00e7on arbitraire par l\u2019OPERATEUR pendant l\u2019UTILISATION PR\u00c9VUE.<\/p>\n

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NOTE 5 Les APPAREILS \u00c0 RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX sont exclus du domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente norme.<\/p>\n

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NOTE 6 La DISTANCE FOYER-R\u00c9CEPTEUR D\u2019IMAGE et la distance du FOYER \u00e0 l\u2019objet sont pr\u00e9r\u00e9gl\u00e9es au niveau de la conception des APPAREILS \u00c0 RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX.<\/p>\n

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NOTE 7 Pour les APPAREILS \u00c0 RAYONNEMENT X DENTAIRES non inclus dans le domaine d\u2019application du pr\u00e9sent document du fait de la restriction ci-dessus, les articles applicables de la CEI 60601-2-54 peuvent \u00eatre utilis\u00e9s avec le pr\u00e9sent document.<\/p>\n

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Les APPAREILS EM et les SYST\u00c8MES EM qui sont dans le domaine d\u2019application de la CEI 60601-2-44, de la CEI 60601-2-54, de la CEI 60601-2-45, de la CEI 60601-2-65 ou de la CEI 60601-2-43 sont exclus du domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re. Le domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente Norme internationale exclut \u00e9galement les SIMULATEURS DE RADIOTH\u00c9RAPIE et les appareils de densitom\u00e9trie osseuse ou tissulaire par absorption. Sont \u00e9galement exclus du domaine d\u2019application les APPAREILS EM destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s en RADIOSCOPIE DENTAIRE.<\/p>\n

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Dans son domaine d\u2019application sp\u00e9cifique, les articles de la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re remplacent ceux de la CEI 60601-2-7, , Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2013 R\u00e8gles particuli\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 pour g\u00e9n\u00e9rateurs radiographiques de groupes radiog\u00e8nes de diagnostic et la CEI 60601-2-32, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2013 R\u00e8gles particuli\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 pour \u00e9quipements associ\u00e9s des appareils \u00e0 rayonnement X.<\/p>\n

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NOTE 8 Les exigences relatives aux GROUPES RADIOG\u00c8NES et aux \u00c9QUIPEMENTS ASSOCIES, qui \u00e9taient pr\u00e9c\u00e9demment sp\u00e9cifi\u00e9s dans la CEI 60601-2-7 et dans la CEI 60601-2-32, ont \u00e9t\u00e9 incluses soit dans la CEI 60601-1:2005 (\u00e9dition 3), soit dans la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re. La CEI 60601-2-7 et la CEI 60601-2-32 ne font donc pas partie du contenu de la CEI 60601-1 3\u00e8me \u00e9dition pour les APPAREILS \u00c0 RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX.<\/p>\n

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Toutes les exigences relatives aux GAINES \u00c9QUIP\u00c9ES int\u00e9gr\u00e9es sont trait\u00e9es dans la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re. La CEI 60601-2-28 ne s\u2019applique donc pas aux APPAREILS EM inclus dans le domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente Norme internationale, \u00e0 l\u2019exception des GAINES \u00c9QUIP\u00c9ES qui sont rempla\u00e7ables sur site.<\/p>\n

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NOTE 9 Les exigences particuli\u00e8res aux APPAREILS \u00c0 RAYONNEMENT X DENTAIRES qui \u00e9taient incluses dans des \u00e9ditions ant\u00e9rieures de la norme collat\u00e9rale CEI 60601-1-3 ou de la norme particuli\u00e8re CEI 60601-2-28 en ont \u00e9t\u00e9 extraites et plac\u00e9es dans la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re.<\/p>\n

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NOTE 10 Pour les APPAREILS \u00c0 RAYONNEMENT X inclus dans le domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re, les GAINES \u00c9QUIP\u00c9ES sont des ENSEMBLES MONOBLOCS RADIOG\u00c8NES.<\/p>\n

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201.1.2 Objet<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

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L\u2019objet de la pr\u00e9sente norme particuli\u00e8re est d\u2019\u00e9tablir les exigences particuli\u00e8res de S\u00c9CURIT\u00c9 DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS EM destin\u00e9s \u00e0 la RADIOGRAPHIE DENTAIRE EXTRA-ORALE.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2013 Partie 2-63 : Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des appareils \u00e0 rayonnement X dentaires extra-oraux<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2015-12-01<\/td>\n120<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":518620,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[142,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-518606","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-50","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/518606","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/518620"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=518606"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=518606"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=518606"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}