{"id":522073,"date":"2024-11-05T15:06:34","date_gmt":"2024-11-05T15:06:34","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-z11135f15-c2020\/"},"modified":"2024-11-05T15:06:34","modified_gmt":"2024-11-05T15:06:34","slug":"csa-z11135f15-c2020","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-z11135f15-c2020\/","title":{"rendered":"CSA Z11135:F15 (C2020)"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

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Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de la CAN\/CSA-Z11135, St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 \u2014 Oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne \u2014 Exigences de d\u00e9veloppement, de validation et de contr\u00f4le de routine d\u2019un processus de st\u00e9rilisation pour des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/em> Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11135 (deuxi\u00e8me \u00e9dition, 2014-07-15) qui porte le m\u00eame titre.<\/p>\n

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Cette norme remplace la CAN\/CSA-Z11135-1-09, St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 \u2014 Oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne \u2014 Partie 1 \u2014 Exigences de d\u00e9veloppement, de validation et de contr\u00f4le de routine d\u2019un processus de st\u00e9rilisation pour des dispositifs m\u00e9dicaux (norme ISO 11135-1:2007 adopt\u00e9e), et la CAN\/CSA-Z11135-2-09, St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 \u2014 Oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne \u2014 Partie 2 \u2014 Directives relatives \u00e0 l\u2019application de l\u2019ISO 11135-1 (ISO\/TS 11135-2:2008 adopt\u00e9e), les deux ayant fait l\u2019objet d\u2019une r\u00e9vision et d\u2019un regroupement dans une seule norme.<\/p>\n

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Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

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Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

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1.1 Inclusions<\/p>\n

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La pr\u00e9sente Norme internationale sp\u00e9cifie les exigences relatives \u00e0 la mise au point, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine du proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 l\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne dans l\u2019industrie et dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9, et reconna\u00eet les similitudes et diff\u00e9rences entre les deux applications.<\/p>\n

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NOTE 1 Parmi les points communs figure le m\u00eame besoin de syst\u00e8mes de qualit\u00e9, de formation du personnel et de mesures de s\u00e9curit\u00e9 appropri\u00e9es. Les principales diff\u00e9rences concernent les conditions mat\u00e9rielles et organisationnelles propres \u00e0 chaque \u00e9tablissement de sant\u00e9, et l\u2019\u00e9tat initial des dispositifs m\u00e9dicaux r\u00e9utilisables pr\u00e9sent\u00e9s pour la st\u00e9rilisation.<\/p>\n

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NOTE 2 Les \u00e9tablissements de sant\u00e9 se distinguent des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux par la structure des zones de traitement, le mat\u00e9riel utilis\u00e9 et la disponibilit\u00e9 du personnel disposant du niveau requis en mati\u00e8re de formation et d\u2019exp\u00e9rience. La fonction premi\u00e8re d\u2019un \u00e9tablissement de sant\u00e9 est de fournir des soins aux patients; le retraitement des dispositifs m\u00e9dicaux ne repr\u00e9sente qu\u2019une des innombrables activit\u00e9s mises en \u0153uvre pour assurer cette fonction.<\/p>\n

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NOTE 3 En ce qui concerne l\u2019\u00e9tat initial des dispositifs m\u00e9dicaux, les fabricants st\u00e9rilisent g\u00e9n\u00e9ralement un grand nombre de dispositifs m\u00e9dicaux identiques produits \u00e0 partir de mat\u00e9riau vierge. En revanche, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 doivent manipuler et traiter aussi bien des dispositifs m\u00e9dicaux neufs que des dispositifs r\u00e9utilisables, dont les caract\u00e9ristiques et les niveaux de charge biologique varient. Ils doivent faire face \u00e0 des exigences suppl\u00e9mentaires de nettoyage, d\u2019\u00e9valuation, de pr\u00e9paration et d\u2019emballage des dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9alablement \u00e0 leur st\u00e9rilisation. La pr\u00e9sente Norme internationale \u00e9tablit diverses approches et directives sp\u00e9cifiquement adapt\u00e9es aux \u00e9tablissements de sant\u00e9.<\/p>\n

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NOTE 4 Cependant, l\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne gazeux et ses m\u00e9langes constituent des produits st\u00e9rilisants efficaces utilis\u00e9s en premier lieu pour les dispositifs m\u00e9dicaux sensibles \u00e0 la chaleur et\/ou \u00e0 l\u2019humidit\u00e9 qui ne peuvent pas \u00eatre st\u00e9rilis\u00e9s par chaleur humide.<\/p>\n

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NOTE 5 Bien que le domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente Norme internationale se limite aux dispositifs m\u00e9dicaux, les exigences qu\u2019il sp\u00e9cifie et le guide qu\u2019il donne peuvent s\u2019appliquer \u00e0 d\u2019autres produits de sant\u00e9.<\/p>\n

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1.2 Exclusions<\/p>\n

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1.2.1 La pr\u00e9sente Norme internationale ne sp\u00e9cifie pas d\u2019exigences relatives \u00e0 l\u2019\u00e9laboration, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine d\u2019un proc\u00e9d\u00e9 d\u2019inactivation des agents de prolif\u00e9ration des enc\u00e9phalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l\u2019enc\u00e9phalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations sp\u00e9cifiques ont \u00e9t\u00e9 formul\u00e9es dans certains pays pour le traitement des mat\u00e9riaux potentiellement contamin\u00e9s par ces agents.<\/p>\n

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NOTE Voir l\u2019ISO 22442-1, ISO 22442-2 et l\u2019ISO 22442-3.<\/p>\n

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1.2.2 La pr\u00e9sente Norme internationale ne d\u00e9taille pas d\u2019exigence sp\u00e9cifi\u00e9e pour caract\u00e9riser un dispositif m\u00e9dical comme \u00e9tant st\u00e9rile.<\/p>\n

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NOTE L\u2019attention est attir\u00e9e sur les exigences nationales ou r\u00e9gionales destin\u00e9es \u00e0 concevoir des dispositifs m\u00e9dicaux \u00abst\u00e9riles\u00bb. Voir par exemple l\u2019EN 556\u20131 ou l\u2019ANSI\/AAMI ST67.<\/p>\n

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1.2.3 La pr\u00e9sente Norme internationale ne sp\u00e9cifie pas de syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 pour le contr\u00f4le de toutes les \u00e9tapes de production des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

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NOTE La mise en place efficace de proc\u00e9dures d\u00e9finies et document\u00e9es est n\u00e9cessaire pour la mise au point, la validation et le contr\u00f4le de routine d\u2019un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Ces proc\u00e9dures sont g\u00e9n\u00e9ralement consid\u00e9r\u00e9es comme les \u00e9l\u00e9ments d\u2019un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. La pr\u00e9sente Norme internationale n\u2019exige pas d\u2019avoir un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 complet pendant la fabrication ou le retraitement. Les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires sont r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s de mani\u00e8re normative aux endroits appropri\u00e9s dans le texte (voir, en particulier, l\u2019Article 4). L\u2019attention est attir\u00e9e sur les normes relatives aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 (voir l\u2019ISO 13485) qui contr\u00f4lent toutes les \u00e9tapes de production ou de retraitement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les r\u00e9glementations nationales et\/ou r\u00e9gionales pour la fourniture de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent exiger la mise en place d\u2019un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 complet et l\u2019\u00e9valuation de ce syst\u00e8me par une tierce partie.<\/p>\n

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1.2.4 La pr\u00e9sente Norme internationale ne sp\u00e9cifie aucune exigence en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 du travail associ\u00e9e \u00e0 la conception et au fonctionnement des installations de st\u00e9rilisation \u00e0 l\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne.<\/p>\n

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NOTE 1 Pour plus de renseignements sur la s\u00e9curit\u00e9, voir les exemples donn\u00e9s dans la Bibliographie. Des r\u00e9glementations nationales ou r\u00e9gionales peuvent \u00e9galement exister.<\/p>\n

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NOTE 2 L\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne est toxique, inflammable et explosif. L\u2019attention est attir\u00e9e sur l\u2019existence possible dans certains pays de r\u00e9glementations sp\u00e9cifiant des exigences de s\u00e9curit\u00e9 concernant sa manipulation et les locaux o\u00f9 il est utilis\u00e9.<\/p>\n

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1.2.5 La pr\u00e9sente Norme internationale ne traite pas de la st\u00e9rilisation par injection directe d\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne ou de ses m\u00e9langes dans les emballages ou une chambre flexible.<\/p>\n

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NOTE Voir l\u2019ISO 14937 pour ces types de proc\u00e9d\u00e9s \u00e0 l\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne.<\/p>\n

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1.2.6 La pr\u00e9sente Norme internationale ne traite pas des m\u00e9thodes analytiques de d\u00e9termination des niveaux de r\u00e9sidus d\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne et\/ou des produits de sa r\u00e9action.<\/p>\n

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NOTE 1 Pour plus de renseignements, voir l\u2019ISO 10993-7.<\/p>\n

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NOTE 2 L\u2019attention est attir\u00e9e sur l\u2019existence possible d\u2019une r\u00e9glementation nationale ou r\u00e9gionale fixant des limites relatives au niveau de r\u00e9sidus d\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne pr\u00e9sents sur ou dans les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

St\u00e9rilisation des produits de sant\u00e9 \u2014 Oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne \u2014 Exigences de d\u00e9veloppement, de validation et de contr\u00f4le de routine d\u2019un processus de st\u00e9rilisation pour des dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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