{"id":549055,"date":"2024-11-05T17:34:33","date_gmt":"2024-11-05T17:34:33","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/din-en-iso-8871-3\/"},"modified":"2024-11-05T17:34:33","modified_gmt":"2024-11-05T17:34:33","slug":"din-en-iso-8871-3","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/din\/din-en-iso-8871-3\/","title":{"rendered":"DIN EN ISO 8871-3"},"content":{"rendered":"

Elastomerstopfen k\u00f6nnen auf der Oberfl\u00e4che mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein und Fragmente k\u00f6nnen auch erzeugt werden, wenn der Stopfen mit einer Kan\u00fcle durchstochen wird. Derartige Partikel k\u00f6nnen auf pharmazeutische Zubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt kommen, \u00fcbertragen werden und die Qualit\u00e4t dieser Zubereitungen beeintr\u00e4chtigen. Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren f\u00fcr die Bestimmung visuell sichtbarer und unsichtbarer Partikel nach Absp\u00fclen von den Elastomerteilen fest. Grenzwerte f\u00fcr die Kontamination von Elastomerteilen mit Partikeln sind in der Norm nicht festgelegt und m\u00fcssen individuell zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden. Die \u00c4nderung A1 beinhaltet zus\u00e4tzliche Informationen zu Sch\u00fcttelapparaten, siehe 3.3.1.*Inhaltsverzeichnis<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Elastomere Teile f\u00fcr Parenteralia und f\u00fcr Ger\u00e4te zur pharmazeutischen Verwendung – Teil 3: Bestimmung von herausgel\u00f6sten Partikeln<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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